La certificación de productos se utiliza para determinar si un producto cumple con criterios especificados. Puede consistir en el ensayo inicial de un producto combinado con la evaluación del sistema de calidad del fabricante. Esto puede ser seguido del ensayo de muestras extraídas de la fábrica o del mercado. Otros esquemas de certificación de productos comprenden ensayos iniciales y ensayos de seguimiento, en tanto que otros se basan en los ensayos de una muestra de un producto - lo cual se conoce como ensayo de tipo -.
Los "criterios especificados" son los establecidos en normas de productos u otros documentos normativos.
El esquema de certificación de productos elegido dependerá del nivel de riesgo para el consumidor como así también de otros factores.
Para un producto de muy bajo riesgo puede haber un único ensayo de tipo y para un producto de alto riesgo puede haber un esquema que usa el ensayo de tipo y que asimismo requiera que exista un sistema de gestión ISO 9000 junto con un ensayo periódico de los productos provenientes de fábrica y también del mercado.
La Guía ISO/IEC 65:1996 Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos es parte de una familia de Normas Internacionales y Guías ISO/IEC sobre certificación de productos que incluye los distintos sistemas de certificación, el uso de marcas de conformidad, acreditación, laboratorios, etc.
Influencia generalizada
Sólo para dar una idea, si buscáramos en la red a través de Google, encontraríamos:
- 268.000 referencias a la Guía ISO/IEC 65, Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos, y
- 86.500 referencias a la Guía relacionadas con reglamentos.
De hecho, de acuerdo con una encuesta realizada por CASCO, el 74 % de sus casi 100 miembros han adoptado la Guía ISO/IEC 65 como norma o guía nacional. Además, todos los países de la Cooperación Económica Asia Pacífico (APEC) la han adoptado como una norma nacional. Lo mismo ha hecho la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y el Comité Europeo de Normalización y el Comité Europeo de Normalización Electrotéc-nica (CEN-CENELEC).
Sectores Industriales, tales como el Global Good Agricultural Practice (Buenas Prácticas Agrícolas Globales) y el British Retail Consortium (Consorcio de Minoristas Británicos) imponen el cumplimiento con la Guía ISO/IEC 65 a los organismos de certificación que trabajan con cada sector. En forma similar, los organismos de acreditación del Foro Internacional de Acreditación (IAF) y esquemas de eva-luación por organismos pares como el Sistema Mundial para el Ensayo y la Certificación de la Conformidad de Equipos y Componentes Electrotécni-cos (IECEE) trabajan con esta guía cotidianamente.
Primeros Pasos
CASCO, el comité de ISO sobre evaluación de la conformidad, fue creado inicialmente como CERTICO1) - Comité del Consejo responsable de asuntos de certificación - a princi-pios de la década de 1970.
Diez años después del establecimiento de CERTICO, ISO y el Acuerdo General sobre Tarifas y Comercio (GATT) de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) publicaron un libro titulado Certification: principles and practice (Certificación: principios y práctica). La introducción del libro ilustra el desarrollo de un documento (en la década del 50) sobre el uso y, para los consumidores, la importancia de las marcas de conformidad con normas. Tres años después, ISO publicó una encuesta de marcas de conformidad con normas.
El libro fue publicado en un momento en que "la existencia misma de acuerdos de certificación dispares era vista como un impedimento al comercio, y se pensaba que el crecimiento de nuevos esquemas generaría posiblemente nuevas barreras al comercio, a menos que pudiera lograrse una mejor armonización". Además, el libro mencionaba que "la totalidad del concepto de certificación parece en el momento presente dar pie a fuertes debates y puntos de vista discordantes" 2). El primer Acuerdo sobre Barreras Técnicas al Comercio (Código de Normas) se negoció también en ese momento.
El objetivo del libro era identificar y describir, tan precisamente como fuera posible, los principales sistemas de certificación, facilitando así los acuerdos de reconocimiento. Se incluyen ocho sistemas de certificación, desde el "ensayo de tipo" simple (Nº 1) hasta la más compleja "marca de conformidad" (Nº 5). El libro no sólo describía sus reglas generales, sino también sus ventajas y desventajas. Constituyó así una herramienta valiosa para decidir sobre el sistema aplicable, de acuerdo con los resultados esperados y la deseada contra los riesgos.
El libro fue una importante contribución para los reguladores. Para dar un ejemplo, el texto (traducido al español) fue adaptado como un anexo a una resolución del Mercosur por los gobiernos de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.
En 1992, ISO e IEC publicaron y actualizaron Certification and related matters (La certificación y asuntos relacionados), expandiendo el alcance original del libro a asuntos tales como la declaración del fabricante, la acreditación, la inspección y la responsabilidad civil.
1) Su nombre actual, CASCO, fue adoptado a mediados de los 80, bajo la presidencia de John Ware, de la British Standards Institution
2) ISO - T.R.B. Sanders – 1972
La entrada en el siglo XXI
Si bien la Guía ISO/IEC 65 se publicó en 1996, el trabajo comenzó en 1992, lo que significa que sus ideas y estructura originales tienen más de 15 años. No obstante, la guía se sigue aplicando aún con un éxito considerable.
Numerosos sectores están usando la guía y expandiendo sus límites para que contemplen los servicios o procesos, alimentos, trazabilidad y elementos de sistemas de gestión. Después de más de dos años de experiencia, aún cuando la guía continúa demostrando su vigor, muchos de sus párrafos han sido ampliados en la práctica mediante las interpretaciones de IAF para:
- obtener una comprensión uniforme, facilitando así el reconocimiento mutuo de las evaluaciones de IAF, y
- aclarar su aplicación a servicios, procesos y casos mixtos (tales como alimentos) entre productos y sistemas.
Además, en años recientes CASCO ha desarrollado cinco especificaciones accesibles al público (PAS) para los "elementos comunes" identificados en las normas de evaluación de la conformidad - imparcialidad, capacidad de respuesta a reclamos, etc. - en respuesta a una Resolución del Consejo de ISO.
La nueva terminología provista por la norma ISO/IEC 17000/2004 Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Evaluación de la conformidad - Vopcabulario y principios generales) y el así llamado "enfoque funcional", como así también la revisión que resultó en la norma ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratorios (Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración) junto con varias otras normas nuevas o revisadas sobre certificación de productos, han provisto un nuevo marco al cual debe acomodarse la Guía ISO/IEC 65. La Guía ISO/IEC 65 es, además, la única guía que queda que establece requisitos, una tarea normalmente restringida a las normas.
De hecho, cuando CASCO comenzó a desarrollar normas3 se tomaron en cuenta dos criterios, concretamente:
- los documentos que establecen re-quisitos deben ser normas, no guías; y
- los procesos para las normas deben seguir las directivas de ISO/IEC.
3) Decisión adoptada en el plenario de Sydney, Australia, en 1996.
En 2005 una encuesta desarrollada por CASCO demostró un abrumador apoyo para la revisión de la Guía ISO/IEC 65. En Noviembre de 2006, el plenario en Buenos Aires, Argentina, aprobó la resolución para la creación de una norma (ISO/IEC 17065) para reemplazar la guía, y el trabajo comenzó.
Algunas cifras
Cientos de miles de productos en todo el mundo están certificados, algunos con múltiples certificaciones según distintas normas.
Si bien no existen estadísticas exactas como la Encuesta ISO, se dispone de la información siguiente:
•Más de 1080 organismos de certificación de productos están acreditados según la Guía ISO/IEC 65 por miembros de IAF con la distribución siguiente:
Región Europea: 738
Región Interamericana (Norte, Centro y Sur): 206
Región Pacífico Asiática: 136
Región Sudafricana: 2
•Más de 60 organismos de certificación son miembros del esquema de organismos de certificación IECEE, pertenecientes a 49 países, evaluados bajo un esquema de evaluación por organismos pares para verificar el cumpli-miento con la Guía ISO/IEC 65.
•La cantidad de certificados de productos eléctricos emitidos y reconocidos por los miembros de IECEE desde 1996 a 2006 suman 50 278
Aprendiendo de la sabiduría y la experiencia
El grupo de trabajo (WG) que desarro-lló la Guía ISO/IEC 65 a principio de los '90 fue coordinado por John Donaldson de el American National Standards Institute (ANSI), el miembro de ISO de los Estados Unidos de Norteamérica.
Este grupo de trabajo fue también responsable de la creación de la Guía ISO/IEC 6, General Requirements for assessment and accreditation of certification / registration bodies (Requisitos generales para la evaluación y acreditación de organismos de certificación) y de la Guía ISO/IEC 62, General Requirements for bodies operating assesment and certification /registration of quality systems (Requisitos generales para organismos que realizan evaluación y certificación de sistemas de calidad).
Los tres documentos fueron desarro-llados en forma conjunta, con la misma estructura y elementos comunes. La Guía ISO/IEC 62, junto con la Guía ISO/IEC 66, ha sido reemplazada ahora por la norma ISO/IEC 17021:2006, Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit. and certification of management systems (Evaluación de la conformidad - Requisitos para los organismos que proveen servicios de auditoría y certificación de sistemas de gestión), aplicable a todos los organismos de certificación de sistemas de gestión.
CASCO debe repetir este buen ejem-plo alineando la Guía 65 con la nueva norma ISO/IEC 17021. Además de un respeto obvio hacia los principios de la normalización, el primer beneficio es el de la consistencia para los numerosos organismos de certificación que ofrecen ambos servicios: la certificación de productos y sistemas de gestión.
Una nueva era
El grupo de trabajo de ISO/CASCO, WG 29 sobre certificación de productos fue creado para revisar la Guía ISO/IEC 65, con la tarea inicial "de hacer un proyecto de una propuesta para el alcance y la estructura de la futura norma ISO/IEC 17065, teniendo en cuenta el enfoque funcional descripto en la norma ISO/IEC 17000"
Consta de casi 60 representantes, provenientes de 26 organismos miembros de CASCO, de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y de 7 organismos de enlace A.
En la primera reunión, realizada en Abril 2007, se decidió sobre lo siguiente:
•Una propuesta sobre el Alcance y la Estructura de la norma;
•La necesidad de que la futura norma ISO/IEC 17065 esté alineada (tanto como sea posible) con la norma ISO/IEC 17021
•La creación de un grupo de redacción que considere los comentarios sobre la propuesta e inicie el debate sobre los principios y los contenidos de la futura norma.
Finalmente, se aprobó que la norma internacional contenga principios y requisitos para la competencia, consistencia e imparcialidad de la Certificación de los productos y procesos y para los organismos que provean esas actividades. Los organismos de certificación que trabajen con esta norma no necesitan ofrecer todos los tipos de certificación de productos procesos.
La certificación de productos (inclu-yendo los servicios) y procesos es una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte. Los organismos que realizan esta actividad son, por lo tanto, organismos de evaluación de la conformidad por tercera parte.
En la reunión de Septiembre de 2007:
•Se consideraron y resolvieron los comentarios relativos al Alcance y Estructura.
•Se debatió un primer proyecto de la norma ISO/IEC 17065 sobre la base de la norma ISO/IEC 17021.
•Se decidió asignar la redacción de las cláusulas a los miembros del grupo de redacción y
•El Secretario de CASCO se comprometió a preparar un nuevo documento sobre la base del primer esquema, el cual tendrá en cuenta:
•la identificación de las cláusulas de la Guía ISO/IEC 65 no incluidas en este primer proyecto;
•los párrafos correspondientes de los lineamientos de IAF;
•las sugerencias provenientes de los esquemas de certificación de IEC y
•la correspondencia con otros textos4)
Se espera que todas estas piezas se unan durante el primer trimestre de 2008, para ser tratadas en una reunión en Abril de 2008, en la que quizás sea aprobado un primer proyecto de trabajo para ser sometido a circulación y comentarios.
4) ISO/PAS17:001:2005, Conformity Assessment - Impartiality - Principles and requirements; ISO/PAS 17002:2004, Conformity Assessment - Confidentiality - Principles and requirements; ISO/PAS 17003:2004, Conformity Assessment - Complaints and Appeals - Principles and Requirements; ISO/PAS 17004:2005, Conformity Assessment - Disclosure of information - Principles and requirements e ISO/PAS 17005, Conformity Assessment - Use of management systems in conformity assessment - Principles and requirements.
Sobre el Autor
Mario O. Wittner es Director General Adjunto del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) y está a cargo de la Dirección de Certificación de IRAM. Es también el representante de IRAM en el Grupo Asesor de Evaluación de IECEE. El Lic. Wittner es tesorero de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y Coordinador del WG29 de ISO/CASCO sobre Certificación de Productos.
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