Los documentos de evaluación de la conformidad desarrollados por el Comité de ISO sobre evaluación de la conformidad (CASCO) se utilizan en todo el mundo para verificar si los productos, servicios, materiales, procesos, sistemas y el personal satisfacen los requisitos de las normas, los reglamentos y otras especificaciones.

Las evaluaciones basadas en estos documentos proporcionan confianza, facilitan el acceso a los mercados mundiales y proporcionan beneficios socioeconómicos internos e internacionales, particularmente en relación con la siempre creciente necesidad de monitorear nuestro ambiente global y contemplar los asuntos de higiene y seguridad públicas.

La "caja de herramientas" de CASCO, que contiene un total de 26 documentos - la serie de normas ISO/IEC 17000 (19 en total con cinco en desarrollo) y siete guías - proporciona una contribución importante a las tres dimensiones del desarrollo sustentable - crecimiento económico, integridad ambiental del planeta e igualdad social - proveyendo herramientas globalmente armonizadas para asegurar la correcta aplicación de las normas ISO en estos temas.

Un grupo importante de organismos de evaluación de la conformidad está constituido por laboratorios de ensayo y calibración. Es esencial que los resultados que éstos produzcan (por ejemplo: resultados de las mediciones) sean adecuados para su uso previsto, debido a que las decisiones críticas, se toman en base a esos resultados.

Este artículo se centrará en dos documentos de la caja de herramienta de CASCO que se relacionan directamente con los laboratorios: la norma ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración) y la revisión de la Guía ISO/IEC 43 - la futura norma ISO/IEC 17043, Conformity Assessment - General requirements for proficiency testing (Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para ensayos de competencia).

Laboratorios de calibración y ensayo

La norma ISO/IEC 17025 es am pliamente utilizada por los laboratorios en todo el mundo que desean demostrar su competencia - ya sea mediante una autodeclaración (primera parte), a pedido de sus clientes (segunda parte) o por orga-nismos externos de acreditación de laboratorios (tercera parte). En el último caso, aproximadamente 30 000 laboratorios han obtenido reconocimiento internacional al ser acreditados por un miembro de ILAC, es decir, un organismo de acreditación firmante del acuerdo de recono-cimiento mutuo de ILAC (MRA). Estos organismos de acreditación han sido evaluados, a su vez, según los requisitos de la norma ISO/IEC 17011:2004 - Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para organismos de acreditación que acreditan organismos de evaluación de la conformidad).

La norma ISO/IEC 17025 está dividida en dos partes principales:

•Cláusula 5: que contiene todos los requisitos técnicos importantes con el suficiente énfasis en los aspectos metrológicos (trazabilidad/incerti-dumbre de la medición, aseguramiento de la calidad/control, calibración y validación del método)

•Cláusula 4: que detalla los requisitos de los sistemas de gestión que satisfacen los principios de la norma ISO 9001:2000, Quality Management Systems - Requirements (Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos) (según se aplica a los laboratorios). Los mismos apoyan la entrega consistente y a largo plazo de resultados de medición exactos.

En tanto que la norma proporciona los requisitos generales centrales para la competencia de los laboratorios (y como tal es la norma primaria cubierta bajo los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC), es conveniente recordar que se realiza un amplio espectro de mediciones que se realizan diariamente, algunas de las cuales son muy complejas. Como resultado, los requisitos generales habitualmente necesitan ser complementados por documentos de aplicación para sectores específicos. La misma norma ISO/IEC 17025 reconoce esto en el Anexo B, Cláusula B.4. Los ejemplos incluyen el uso de los protocolos técnicos de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) para ensayos de seguridad eléctrica y Norma Internacional para Laborato-rios (ISL) de la Agencia Mundial Anti-Doping (WADA), para ensayos de drogas de uso deportivo.
Estos documentos adicionales, al estar asociados con la norma ISO/IEC 17025, proporcionan una herramienta poderosa para evaluar si el personal del laboratorio tiene las destrezas necesarias para realizar ensayos y calibraciones específicos. Es aquí donde residen las fortalezas del modelo de acreditación de tercera parte, porque expertos indepen-dientes (tanto en áreas técnicas específicas como en sistemas de gestión) realizan una evaluación completa in situ de los laboratorios que eligen este camino - de modo que la acreditación sea algo más que el mero cumplimiento con los requisitos generales de la Norma IEC 17025.

Documentos para sectores específicos

Algunas veces, estos documentos para sectores específicos son otras normas ISO desarrolladas por los comités técnicos de ISO (TCs). Un buen ejemplo de esto es la norma ISO 15189 - Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Labora-torios médicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia) (producidos por el TC de ISO 212 - Ensayos de laboratorios clínicos y sistemas de ensayo de diagnósticos in Vitro - actualmente en revisión). Esto convierte a la norma ISO/IEC 17025 en "jerga médica" y elabora los requisitos generales de la norma para laboratorios clínicos. Cubre también algunos aspectos (por ejemplo, la fase pre y post analítica) que no están cubiertos específicamente en la norma ISO/IEC 17025.

El uso de la norma ISO 15189 es consistente con la actual política sectorial de CASCO - es decir, comprometer a los sectores que han establecido una necesidad y desarrollado sus propios requisitos "complementarios" sin alentar la proliferación de tales normas. El sector clínico es inmenso - se afirma que cada día se realizan más mediciones en el sector médico que en todos los otros sectores juntos y que esto, entre otras razones técnicas, ha llevado a ILAC a incluir la norma ISO 15189 en el breve listado de normas ISO cubiertas por el acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC.

Estos temas específicos de sectores conducen a la "comunicación horizontal" dentro de ISO. Las Directivas ISO/IEC requieren que la Secretaría de CASCO sea informada cuando los TCs de CASCO desean elaborar proce-dimientos específicos para sectores para ser usados por los organismos de evaluación de la conformidad.

ISO/CASCO realiza el monitoreo de los programas de trabajo de los distintos TCs de ISO para verificar que la eva-luación de la conformidad esté involucrada. De ser así, es muy conveniente el enlace efectivo entre CASCO y el TC (si bien esto exige demandas de recursos). Esa actividad de enlace minimiza la proliferación de nuevos requisitos para los laboratorios además de los requisitos generales principales de la norma ISO/IEC 17025, de modo que no existan mayores dificultades para los laboratorios y sus clientes.

Para este fin, a través de sus propias actividades de enlace, ILAC ha respaldado las actividades de ISO para promover la caja de herramientas dentro de los TCs de ISO - que incluyen el ISO/TC 69, Application of statiscal methods (Aplicación de métodos estadísticos), ISO/TC 176, Quality management and quality assurance (Gestión y aseguramiento de la calidad), ITC 147, Water quality (Calidad del agua), ISO/TC 34, Food products (Productos alimenticios), y también el ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in Vitro diagnostic systems (Ensayos en laboratorios clínicos y sistemas de diagnóstico in Vitro), ya mencionado anteriormente. A esta lista se debería añadir el Comité de ISO sobre Materiales de Referencia (REMCO) y el Comité Conjunto sobre Guías en Metrología (JCGM).

Este último comité está presidido por el Bureau International des Poids et Mesures (Bureau Internacional de Pesos y Medidas) (BIPM) e incluye representantes de ocho organizaciones, incluyendo ISO, IEC e ILAC. El JCGM produce las importantes Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM) (Guía a la Expresión de la Incertidumbre en las Mediciones) e International Vocabulary of Metrology (VIM) (Vocabulario Internacional de Metrología), que son referencias esenciales para las normas relativas a laboratorios y mediciones. La revisión más reciente de VIM ha sido recientemente publicada como la Guía ISO/IEC 99:2007 y en breve la seguirá una versión actualizada de la GUM (Guía ISO/IEC 98).

Beneficios para la comunidad de laboratorios

En 2006 ILAC hizo una propuesta para fortalecer las Directivas ISO/IEC en relación al uso de y referencia a, la norma ISO/IEC 17025 en otras normas ISO (e IEC) que contienen requisitos para laboratorios y/o mediciones.

Esta propuesta fue aprobada por la Dirección de Gestión Técnica de ISO en 2007 y la estricta adhesión a las Directivas enmendadas proporcionará beneficios a la comunidad de laboratorios.

La subcláusula 4.6 de la norma ISO 17025, Adquisición de servicios y insumos no siempre recibe la atención que merece. Refuerza la necesidad del laboratorio de evaluar a los prove-edores de insumos y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y las calibraciones. Estos pueden relacionarse frecuentemente con otras formas de evaluación de la conformidad (que están cubiertas por otras normas y guías ISO/IEC en la caja de herramientas de CASCO o en otras partes).

Por ejemplo, la certificación de productos (utilizando la Guía ISO/IEC 65:1996 actualmente bajo revisión como norma ISO/IEC 17065) puede ser apropiada para equipos y reactivos a granel. También me gustaría mencionar aquí los ensayos de competencia (PT) - un dato de entrada de "servicios" esencial que será discutido más adelante - y materiales de referencia. Estos últimos consisten en pequeños lotes de material homogéneo que "llevan" valores trazables asignados. Dichos valores se emplean para la calibración y la validación del método y son, tal vez, los insumos más críticos para un laboratorio.

El personal de laboratorio sencillamente no tiene tiempo, ni quizás la capacidad, para realizar una eva-luación por segunda parte completa de todos sus proveedores, por lo que la aceptación de una acreditación por una tercera parte independiente de los ensayos de competencia y de los materiales de referencia es una solución sensata y económica.

Esta es la razón por la cual el reconocimiento de organismos que proveen servicios de ensayos de competencia (según los requisitos de la futura norma ISO/IEC 17043 en combinación con la norma ISO/IEC 17025) y asignan valores a los materiales de referencia (según la guía ISO 34:2000, General requirements for the competence of reference material producers (Requisitos Generales para la competencia de los productores de mate-riales de referencia), desarrollada por ISO/REMCO) está cobrando impulso.

Tal vez algún día REMCO será capaz de convertir la Guía ISO 34 en una de las normas de la serie ISO/IEC 17000, proporcionando así a los laboratorios un conjunto armonizado de normas de requisitos generales para laboratorios y directamente relacionado con la actividad. Mientras tanto, la estrecha y muy necesaria cooperación entre CASCO y REMCO está siendo reconocida.

La promoción de proveedores de ensayos de competencia y materiales de referencia es esencial porque los países en desarrollo, en particular, han identificado una falta de acceso a los mismos como una traba importante en sus intentos de comerciar sus bienes y servicios - y uno de nuestros principales objetivos es reducir las barreras técnicas al comercio, y no crear otras nuevas.

Una base y un marco sólidos

En síntesis, la norma ISO/IEC 17025 por sí sola no es suficiente para cubrir todas las necesidades de los laboratorios, pero ésta no es una crítica hacia la norma en sí - ninguna norma puede por si misma cubrir la plétora de las distintas mediciones que se están realizando diariamente en todo el mundo -. Pero sirve al propósito esencial de proporcionar los requisitos generales centrales y una base y un marco sólidos para la evaluación de la competencia de los laboratorios.

La norma ISO/IEC 17025 puede ser complementada por otras normas ISO (e IEC) (o documentos de "aplicación" producidos por otras organizaciones) para ofrecer una poderosa herramienta para cubrir el amplio espectro de las mediciones globales. Esto necesita, no obstante, una estrecha colaboración entre CASCO los comités técnicos de ISO y los usuarios y partes interesadas externas (por ejemplo, laboratorios, autoridades reguladoras/estatutarias, organismos de acreditación, etc.) para maximizar el uso de las herramientas existentes en una manera consistente y transparente y minimizar la duplicación de las actividades y la proli-feración de nuevos requisitos tal vez innecesarios.

Supervisión del mercado para los laboratorios

Los ensayos de competencia han ganado la aceptación internacional como una actividad esencial de monitoreo en la evaluación de la competencia de los laboratorios. Son utilizados por laboratorios, entes reguladores, organismos de acreditación y otros usuarios de servicios de laboratorio en una amplia gama de sectores, y pueden ser vistos como un instrumento único de supervisión de mercado para los laboratorios (¿son nuestros resultados de medición lo que pretenden ser?), sus clientes (¿estamos obteniendo valor por el dinero?) y los organismos de acre-ditación de laboratorios (¿son eficaces nuestras técnicas de evaluación in situ y otras?).

La revisión de la Guía ISO/IEC 43 (partes 1 y 2) está encarada y avanza sin interrupciones. La futura norma - ISO/IEC 27043, un documento de requisitos generales para proveedores ensayos de competencia - constituirá una valiosa contribución a la serie de normas ISO/IEC 17000 de la caja de herramientas de CASCO. El uso de ensayos de competencia es particularmente importante en áreas de comercio sensibles (por ejemplo, productos alimenticios), higiene y seguridad (por ejemplo, servicios médicos, cuidado de pacientes y ensayos de drogas deportivas) y en la ambiental (por ejemplo, monitoreo de los gases invernadero en distintas matrices y medición de la temperatura).

Como se ha dicho más arriba, es esencial que los laboratorios utilicen servicios de ensayo de competencia provistos en una forma competente. Los laboratorios deben tomar acciones correctivas rápidas y eficaces si sus resultados no "cumplen". Esto sólo puede hacerse si tienen confianza en los valores asignados de las muestras de ensayo de competencia mismas y en las técnicas de evaluación utilizadas por el proveedor de ensayos de competencia para identificar valores atípicos. Muchos proveedores de ensayos de competencia ya han obtenido la acreditación por tercera parte independiente para proporcionar reconocimiento de su competencia - actualmente hay más de 100 proveedores de ensayos de competencia acreditados y el 70 % de los organismos de acreditación miembros de ILAC están o bien ofreciendo este servicio o intentando hacerlo en el futuro -.

Debería mencionar aquí una forma especializada de ensayos de competencia, las comparaciones "clave", que se realizan con el auspicio del BIPM- Aquí, las muestras de ensayos de competencia llevan valores asignados trazables y, así como determinan el desempeño del laboratorio - en el caso de los Institutos de Medición Nacionales (IMNs)- las comparaciones interlaboratorios permiten para la verificación de la (previamente reclamada) calibración y las capacidades de medición (CCMs) - una gama específica de valores de medición acompañados de cálculos confiables de la incertidumbre de la medición -. Estos CCMs son esenciales en la divulgación de la trazabilidad metrológica de los resultados de medición desde los IMNs a los laboratorios de campo.

Requisitos para las buenas prácticas

En esta etapa, se prevé que ambas partes de la Guía ISO/IEC 43 existente se combinarán en una norma orientada principalmente a

los requisitos generales de buenas prácticas para los proveedores de ensayos de competencia, pero incluyendo procedimientos en un anexo para el uso de los resultados de los ensayos de competencia por las partes interesadas, incluyendo laboratorios, entes reguladores y organismos de acreditación.

El Grupo de Trabajo 28 de CASCO que está realizando este trabajo, está constituido por representantes de todas las partes interesadas, incluyendo proveedores de ensayos de competencia de varios sectores, asociaciones de laboratorios, organismos de acre-ditación y BIPM. Esto satisface uno de los objetivos estratégicos clave de ISO - asegurar el compromiso de representantes de organizaciones internacionales de partes interesadas, tanto en el proceso de redacción de las normas como en el proceso de revisión -. Todos los representantes reconocen la necesidad de una norma actualizada de requisitos generales que refleje las buenas prácticas glo-bales, dada la creciente importancia de los ensayos de competencia y los rápidos desarrollos técnicos hechos en esta área en los últimos años.

Aún cuando he podido centrarme en solamente dos de los "ingredientes" de la caja de herramientas de CASCO, espero que este artículo haya proporcionado una visión del valor intrínseco de las normas ISO e IEC y su papel en la promoción internacional de las buenas prácticas en la evaluación de la conformidad y actividades relacionadas.
Es esencial que proporcionemos transparencia y claridad al mercado en nuestros esfuerzos para respaldar el desarrollo sustentable en nuestro mundo siempre en cambio. El trabajo de CASCO es un componente integral y nos esforzamos para construir capacidad en el combinado de metrología, normalización, evaluación de la conformidad y acreditación y en lograr el principal objetivo "ensayado una vez, reconocido y aceptado en todas partes".