Formación de auditores internos de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485

Personas vinculadas profesional o laboralmente a actividades relacionadas con la temática de la formación o que aspiran a desempeñarse en este área.

Principios de los Sistemas de Gestión de calidad en el Marco Regulatorio. Conceptos y vocabulario de los Sistemas de la Calidad para Dispositivos Médicos. Fundamentos de los requisitos establecidos en la norma IRAM-ISO 13485, interpretaciones de las exigencias normativas. ¿Qué auditar ante determinados requisitos? Requisitos reglamentarios, cómo auditarlos? Planificación, realización y seguimiento de un proceso de auditorias internas, según la norma IRAM-ISO 19011. Planificación, realización, informe y actividades de seguimiento de una auditoria. Calificación de auditores y Mantenimiento de la Calificación. Proceso de certificación. Ejercicios de aplicación a casos prácticos.

Conocimientos sobre los requisitos de la norma IRAM ISO 13485 y metodologías de aplicación a través de herramientas o usos comunes.

• Clases online en vivo (sincrónicas): Se compone de 3 encuentros de 4 horas cada uno, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática. 

• Clases presenciales (únicamente in company): Se compone de 2 encuentros de 8 horas cada uno.

• Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación

• Organizaciones: consultar por modalidad in company.

Se facilitarán las normas IRAM-ISO 13485 e IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.