Formación
SL-20
Comprender el proceso de Gestión Riesgos aplicado a los dispositivos médicos. Interpretar los requisitos de la norma ISO 14971 para poder planificar e implementar el proceso de Gestión de Riesgos durante el ciclo de vida del dispositivo médico. Identificar los elementos principales de la Gestión de Riesgos según la ISO 14971, para poder incluirlo en los Sistemas de Gestión de Calidad de las organizaciones.
$108.000,00
Responsables de Sistemas de Gestión Calidad de organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos, integrantes de equipos de implementación de Sistemas de Gestión; consultores que deseen implementar SGC. Personal involucrado en el proceso de gestión de riesgos (Diseño y desarrollo, producción, control de calidad, asuntos regulatorios, servicio técnico).
•Relación entre la ISO 13485 y la ISO 14971•Conceptos y vocabulario de la gestión de riesgos en dispositivos médicos. • Proceso de gestión de riesgo. Planificación e implementación durante el ciclo de vida del dispositivo. • Aplicación de norma Internacionales en el proceso de GR. •Proceso de GR: Análisis de Riesgo/Evaluación de Riesgo/ Control de Riesgo/ Informe de GR/ Información de Producción y Post Producción. Caso Práctico.
Conocimientos básicos en sistemas de gestión
• Clases online en vivo (sincrónicas): Se compone de 2 encuentros de 4 horas cada uno, más material de lectura y trabajos prácticos complementarios. Se desarrolla en directo, en los días y horarios mencionados en el programa, a través de una plataforma informática.
• Clases virtuales (asincrónicas): 45 días en plataforma online. Se dicta a través de una plataforma que permite ingresar al curso sin límites de horarios. El día de inicio de la formación, el alumno recibirá desde el mail Soporte Moodle IRAM los datos de acceso. Se requiere una dedicación semanal promedio de 4 horas. Si bien los módulos tienen fecha de inicio y de fin, la modalidad virtual da autonomía en el aprendizaje y permite a cada participante adaptar el cursado a sus propios tiempos.
• Habiendo cumplido satisfactoriamente con al menos el 75% de la cursada, se emitirá un certificado de participación
• En todas las modalidades el alumno cuenta con la tutoría de capacitadores especialistas.
• Organizaciones: consultar por modalidad in company.
Se entregará documentación de apoyo
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Cifras destacadas
Coordinadora de Calidad | CIATI
"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”
Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma
“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”
Propietario cervecería | SAINT GERMAIN
“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”
Gerente | MEDITERM
“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”
