Formación de auditores líderes de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485. Reconocido por IQNET Academy

Auditores internos, evaluadores de sistemas de gestión de la calidad o de proveedores para productos médicos, auditores de organismos de certificación, consultores independientes, profesionales, técnicos con experiencia en funciones de gestión de la calidad que deseen extender sus conocimientos a la auditoría de sistemas de gestión de la calidad para productos médicos.

•    Introducción al proceso de auditoría de sistemas de gestión de calidad para productos médicos.
•    Revisión de la norma ISO 13485 aplicable y los requisitos reglamentarios para sistemas de gestión de calidad.
•    Definición, objetivo y tipos de auditorías.
•    Directrices de la norma ISO 19011.
•    Gestión del programa de auditoría.
•    Planificación y ejecución de la auditoría: Planificación de la auditoría. Desarrollo de la auditoría. Herramientas del auditor. Comportamiento del auditor. Recopilación y verificación de la información. Redacción y clasificación de no conformidades. Elaboración del informe de auditoría. Conclusión y seguimiento de la auditoría.
•    Competencia y evaluación de los profesionales que participan en la auditoría.
•    Ejercicios prácticos.

Para tomar el curso los participantes deben poseer conocimientos previos:
•    Conocimiento demostrable de la norma IRAM- ISO 13485 sobre Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, si hubiere.
•    Evidencia demostrable de participación en auditorías ISO 13485 (se recomienda más de una auditoría).
•    Experiencia profesional, incluyendo en sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos (recomendado).
Se requiere la demostración mediante el aporte de evidencias.

50 horas distribuidas en 6 días (el examen final se realiza en día aparte). Media jornada será dictado en vivo y media jornada de conexión asincrónica con actividades prácticas monitoreadas por el instructor, brindando asistencia permanente. Durante el desarrollo del curso, el participante llevará a cabo de manera práctica cada una de las etapas de la auditoría, incluyendo la planificación y preparación, listas de verificación, el desarrollo de entrevistas y búsqueda de evidencias, la identificación y evaluación de hallazgos, la redacción de no conformidades y la presentación de los informes. Se realizará la simulación de situaciones de auditoría (aplicando la técnica de role-playing), a partir de casos de estudio diseñados para la actividad, con el correspondiente feedback al participante para garantizar la eficacia del aprendizaje. 

Para obtener el certificado de participación, se requiere una asistencia mínima del 90 % (5,5 días de cursado) y cumplimiento de las actividades diarias. Quienes cumplan con esa condición podrán acceder al examen final. 

Para obtener el certificado de aprobación se debe alcanzar el 70% o más de la calificación total del examen final, y el 50% o más de cada una de las secciones que componen el mismo. Es requisito alcanzar ambas condiciones para aprobar. 

Certificación Internacional: El curso se encuentra reconocido por IQNET Academy. IQNET es la red internacional que agrupa a más de 30 de los principales organismos de certificación alrededor del mundo, entre ellos, IRAM, su representación en Argentina. IQNET t Academy es la respuesta a una clara necesidad del mercado de capacitaciones valiosas y reconocidas internacionalmente.

Se entregarán las normas IRAM-ISO 13485, IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.