Formación de auditores líderes de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485. Reconocido por IQNet Academy

Auditores internos, evaluadores de sistemas de gestión de la calidad o de proveedores para productos médicos, auditores de organismos de certificación, consultores independientes, profesionales, técnicos con experiencia en funciones de gestión de la calidad que deseen extender sus conocimientos a la auditoría de sistemas de gestión de la calidad para productos médicos.

•    Introducción al proceso de auditoría de sistemas de gestión de calidad para productos médicos.
•    Revisión de la norma ISO 13485 aplicable y los requisitos reglamentarios para sistemas de gestión de calidad.
•    Definición, objetivo y tipos de auditorías.
•    Directrices de la norma ISO 19011.
•    Gestión del programa de auditoría.
•    Planificación y ejecución de la auditoría: Planificación de la auditoría. Desarrollo de la auditoría. Herramientas del auditor. Comportamiento del auditor. Recopilación y verificación de la información. Redacción y clasificación de no conformidades. Elaboración del informe de auditoría. Conclusión y seguimiento de la auditoría.
•    Competencia y evaluación de los profesionales que participan en la auditoría.
•    Ejercicios prácticos.

Para tomar el curso los participantes deben poseer conocimientos previos:
•    Conocimiento demostrable de la norma IRAM- ISO 13485 sobre Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, si hubiere.
•    Evidencia demostrable de participación en auditorías ISO 13485 (se recomienda más de una auditoría).
•    Experiencia profesional, incluyendo en sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos (recomendado).
Se requiere la demostración mediante el aporte de evidencias.

50 horas distribuidas en 6 días (el examen final se realiza en día aparte). Media jornada será dictado en vivo y media jornada de conexión asincrónica con actividades prácticas monitoreadas por el instructor, brindando asistencia permanente. Durante el desarrollo del curso, el participante llevará a cabo de manera práctica cada una de las etapas de la auditoría, incluyendo la planificación y preparación, listas de verificación, el desarrollo de entrevistas y búsqueda de evidencias, la identificación y evaluación de hallazgos, la redacción de no conformidades y la presentación de los informes. Se realizará la simulación de situaciones de auditoría (aplicando la técnica de role-playing), a partir de casos de estudio diseñados para la actividad, con el correspondiente feedback al participante para garantizar la eficacia del aprendizaje. 

Se requiere una asistencia mínima del 90 % (5,5 días de cursado) y cumplimiento de las actividades diarias para poder obtener certificado de participación y acceder al examen final. Se otorgará certificado de aprobación en caso que corresponda.

Certificación Internacional: El curso se encuentra reconocido por IQNet Academy. IQNet es la red internacional que agrupa a más de 30 de los principales organismos de certificación alrededor del mundo, entre ellos, IRAM, su representación en Argentina. IQNet Academy es la respuesta a una clara necesidad del mercado de capacitaciones valiosas y reconocidas internacionalmente.

Se entregarán las normas IRAM-ISO 13485, IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.