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Formación

Formación de auditores líderes de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos IRAM-ISO 13485. Reconocido por IQNet Academy

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SALUD Y LABORATORIOS

SL-26

Objetivos

Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para aprender y aplicar los principales términos, principios y técnicas utilizados durante las actividades del proceso de auditoría, de acuerdo con las responsabilidades asignadas a un auditor líder, para la evaluación de un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos según IRAM- ISO 13485:2019, basándose en las directrices de la norma IRAM-ISO 19011:2018 para la auditoría de sistemas de gestión.

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Lugar Inicio Finalización
Online En Vivo 30/07/2025 09:00 08/08/2025 18:00

Auditores internos, evaluadores de sistemas de gestión de la calidad o de proveedores para productos médicos, auditores de organismos de certificación, consultores independientes, profesionales, técnicos con experiencia en funciones de gestión de la calidad que deseen extender sus conocimientos a la auditoría de sistemas de gestión de la calidad para productos médicos.

•    Introducción al proceso de auditoría de sistemas de gestión de calidad para productos médicos.
•    Revisión de la norma ISO 13485 aplicable y los requisitos reglamentarios para sistemas de gestión de calidad.
•    Definición, objetivo y tipos de auditorías.
•    Directrices de la norma ISO 19011.
•    Gestión del programa de auditoría.
•    Planificación y ejecución de la auditoría: Planificación de la auditoría. Desarrollo de la auditoría. Herramientas del auditor. Comportamiento del auditor. Recopilación y verificación de la información. Redacción y clasificación de no conformidades. Elaboración del informe de auditoría. Conclusión y seguimiento de la auditoría.
•    Competencia y evaluación de los profesionales que participan en la auditoría.
•    Ejercicios prácticos.

Para tomar el curso los participantes deben poseer conocimientos previos:
•    Conocimiento demostrable de la norma IRAM- ISO 13485 sobre Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, si hubiere.
•    Evidencia demostrable de participación en auditorías ISO 13485 (se recomienda más de una auditoría).
•    Experiencia profesional, incluyendo en sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos (recomendado).
Se requiere la demostración mediante el aporte de evidencias.

50 horas distribuidas en 6 días (el examen final se realiza en día aparte). Media jornada será dictado en vivo y media jornada de conexión asincrónica con actividades prácticas monitoreadas por el instructor, brindando asistencia permanente. Durante el desarrollo del curso, el participante llevará a cabo de manera práctica cada una de las etapas de la auditoría, incluyendo la planificación y preparación, listas de verificación, el desarrollo de entrevistas y búsqueda de evidencias, la identificación y evaluación de hallazgos, la redacción de no conformidades y la presentación de los informes. Se realizará la simulación de situaciones de auditoría (aplicando la técnica de role-playing), a partir de casos de estudio diseñados para la actividad, con el correspondiente feedback al participante para garantizar la eficacia del aprendizaje. 

 

Se requiere una asistencia mínima del 90 % (5,5 días de cursado) y cumplimiento de las actividades diarias para poder obtener certificado de participación y acceder al examen final. Se otorgará certificado de aprobación en caso que corresponda.

 

Certificación Internacional: El curso se encuentra reconocido por IQNet Academy. IQNet es la red internacional que agrupa a más de 30 de los principales organismos de certificación alrededor del mundo, entre ellos, IRAM, su representación en Argentina. IQNet Academy es la respuesta a una clara necesidad del mercado de capacitaciones valiosas y reconocidas internacionalmente.





Se entregarán las normas IRAM-ISO 13485, IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.


Porque te ofrecemos:

Contenidos actualizados que contemplan las buenas prácticas nacionales e internacionales

Certificados de prestigio y acreditación internacional

Trabajo conjunto con universidades y organizaciones de renombre

Presencia regional a través de filiales y representaciones

Desarrollo de planes de formación a medida

Silvana Següino

Coordinadora de Calidad | CIATI

"Excelente la capacitadora. Me gustó la accesibilidad. Destaco la asistencia, colaboración y buena onda del personal. Tuve problemas de conexión en mi casa y me ayudaron constantemente”

Gisela Navarro

Jefe de Laboratorio de Proceso Azúcar | Ledesma

“La experiencia del curso (...) virtual fue muy buena. Cada tema que vimos fue aprovechado al máximo sin presentar desventajas, participamos activamente y la docente fue muy clara en las definiciones y consultas”

Carlos Lencina

Propietario cervecería | SAINT GERMAIN

“Muy buena la plataforma Zoom para clases a distancia. Clarísima la clase de la docente y pudimos interactuar perfectamente con ella”

Hernán Brusa

Gerente | MEDITERM

“Fue un muy buen curso, ya participé de cursos anteriores (…), y en este debo destacar a la capacitadora que lo hizo muy llevadero y práctico”